临床研究协调员CRC告知页

各位CRC：

你们好，非常高兴能来双色球所有历史开奖协助研究者开展临床试验项目，为了整个项目能够非常顺畅的完成，同时保证项目的质量，在项目启动开展前请认真阅读此《临床协调员CRC告知页》，充分知晓在本中心开展项目的流程和要求等内容，如已充分了解和同意，请在本告知页签名。

非常感谢你们的大力支持，希望我们能够合作愉快！谢谢！

1.项目启动前

1.1院外CRC在参与本中心研究项目前，需在药物临床试验机构办公室进行面试，面试通过后登记备案。

1.2递交相关文件包括：所在的SMO公司企业三证、与所在公司的雇佣关系证明文件、CRC个人简历、身份证复印件、GCP培训证书等。

1.3接受本机构相关制度及SOP 培训。

2.项目启动阶段

2.1协助研究者、CRA准备项目启动会相关工作；

2.2PI负责授权CRC项目相关工作，被授权过的CRC方可以参与此项目；

2.3CRC协助主要研究者填写《专业成员签名样张及任务承担分工表》；

2.4协助收集各研究人员履历、GCP证书等。

3.项目实施阶段

3.1协助研究者完成受试者的知情同意；

3.2协助受试者建卡，既往病史收集和复印；

3.3核对研究者开具的免费化验单，并陪同受试者完成检验检查；

3.4协助研究者预约、安排受试者访视、检查，提醒受试者回访；

3.5陪同受试者检查、领药、输液等；

3.6核对研究者数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好；

3.7与CRA沟通；

3.8协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

3.9协助专业项目管理员按GCP要求对研究者文件夹进行日常维护和整理；

3.10协助研究者完成项目进展中各项，包括CRF表、筛选入选表、鉴认代码表、编码目录等的纸质表格和信息化系统电子表格的填写，保证正确性和完整性；

3.11协助研究者收集AE、SAE信息，上报SAE和非预期严重不良事件；

3.12协助研究者及时记录偏离和违背方案，及时上报伦理委员会。

3.13协助研究者进行试验物资管理；

3.14协助研究者进行生物样本处理、保存及寄送；

3.15协助研究者进行项目自查；

3.16协助研究者配合机构质控；

3.17协助研究者配合监查、稽查和各项现场核查。

3.18临床试验进行超过1年以上，提醒研究者提前1个月向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

4.项目完成阶段

4.1协助研究者填写CRF、eCRF及进行数据答疑；

4.2协助研究者完成原始数据的溯源；

4.3协助研究者完成物资交接；

4.4协助研究者按GCP要求对项目文件进行查漏补缺和整理，并与机构资料管理员交接；

4.5协助研究者完成结题；

4.6以上未包含的其他特殊情况，协商解决。

5.CRC的注意事项

5.1CRC应为医学、药学、护理等相关专业；大专或以上学历。

5.2CRC应受过GCP培训且取得证书，具备相关临床协调员所需的知识，能够有效履行临床协调员职责。

5.3本机构禁止使用申办方直接指派的CRC参与临床研究；

5.4CRC不得兼职CRA；CRC不得参与CRA的工作；

5.5CRC不得参与原始病历的填写。

5.6CRC不得参与临床医学诊断和判断的工作。

5.7CRC在试验期间更换或离职，需做好交接工作，并做好记录。

5.8CRC在本院工作期间，应接受机构CRC管理，穿白大衣，佩戴工作牌。

（可至机构办领取，联系人：机构办秘书 陈烨，联系方式021-55981782*2860）。

专业名词备注：

CRA：临床监查员

CRC：临床研究协调员

CRO：合同研究组织

SMO：临床研究协调组织